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制药装备行业滞后于制药工业 如何跟进步伐?-化工网

更新时间:2019-06-06 11:51

  

  ag环亚娱乐官网制药装备是医药生产的重要手段,对于医药行业而言,只有符合要求的装备,才能生产出符合质量要求的产品。近年来,我国制药装备市场规模不断扩大,行业不断发展,但与快速壮大的制药行业相比,仍然存在较大的失衡,制药装备明显滞后于制药工业,阻碍了医药工业更快的发展。

  对此,制药装备行业还需要从多方面改进技术,升级装备,让制药装备行业发展的步伐与制药工业的同步。

  例如,对于原料药生产装备而言,当前需要提高收率、传热、传质和缩短生产周期,以降低物耗、能耗、污染物排放为目的,成品则以防止对产品的污染,提高成品率和质量为目标。

  制剂加工装备则以防止对药品产生污染和生产环境的污染为主,提高生产效率、降低能源消耗也不可偏废。

  而无论是原料药生产装备或者制剂加工装备的升级要求,都离不开装备的加工材料。GMP明确要求“与药品直接接触的装备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品”。

  当前,我国材料品种逐渐丰富,材料科学不断进步,冶金工业也在不断发展,为制药装备行业的发展提供了更好的条件。

  过去,在材料选择上,很难有既可适应酸性,又可用于碱性的材料,因此不少原料药生产装备在材料的选择上面临难度。随着材料科学的发展,新的合金材料、复合金属材料、非金属材料、表面镀层技术等为制药装备应用了开辟广阔的前景,也为行业的发展带来新的机遇。

  目前,制药装备产品的主机材料,尤其是与药物接触或纯水的材质基本上都选用优质不锈钢材料,目的是防止因腐蚀造成重金属污染,从而确保药品质量,符合制药企业的需求。

  业内表示,材料除与介质的腐蚀裕度、机械磨损速率、加工易难程度有关外,还与节能、维修保养关系密切。因此,在制药装备的日常使用后,还需要重视维修保养工作。

  除了材料,制药装备的设计、选型、安装也应符合制药企业生产要求,满足易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染的要求。

  过去,制药企业忽略污染和差错,近年来随着环保力度加大以及药品质量要求提升,制药装备的设计和制造除了需要满足生产要求外,还需要提高产品质量。制药装备企业必须认真理解防止差错、污染的意义,深入探索装备结构、加工精度以及计量装置的准确可靠性,才能将防错、防污规定落到实处。

  同时,制药装备的加工精度(接触药物部分)也亟待提升。过去制药装备表面粗糙,焊迹明显,呈现精度差、缝隙大、因而噪音高、升温快、震动大、故障频繁、装备使用寿命短的问题,还容易造成交叉污染,同时,由于加工精度低,积聚于凹凸处的污垢不易清除干净,给制药企业带来很大的难题。

  随着近年来制药工业要求的不断提升,以及制药装备市场竞争激烈,提升制药装备的加工精度成为企业不得不努力的发展方向。

  另外,在制药装备的竣工验收环节,还需要进行验证,只有符合予确认要求的装备方可进行操作鉴定,以证实每个装置能按预定的要求进行操作并可生产出符合质量要求的产品。近些年来,制药装备有了明确的基本准则以及的验证要求,这样推动制药装备行业由粗糙型向精细型转变,带动制药装备行业的高质量发展。

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